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喷雾干燥机(气流喷雾干燥机)在制药行业的发展和运用

     随着我国经济又好又快的发展,和制药、生化、精细化工、生物等行业的新品开发、新技术的研究,对新型干燥技术的需求量日益递增,然而就我国目前干燥技术进步而言,总体技术水平仍处于滞后状态,很难满足相关行业因经济发展和产品优化结构及新品开发的需求。据市场动态调研和有关资料查新表明,我国大部分制药、生化、精细化工等行业对易氧化物料且含有机溶剂的液态物料的干燥生产,仍采用真空夹带加热的间隙操作方式生产。以真空干燥、低沸点(在真空度-0.085Mpa的状态下,加热温度达到90℃时,湿份即令气化),和抗氧化性(真空干燥采用夹套加热的方式,其传热气体不直接与物料接触,规避了易氧化物料在干燥过程受氧化破坏而导致产品质量问题)的优点。因此,真空干燥技术至今仍于上述相关行业得到广泛的应用。然而真空干燥,是以一次投料量的间隙性生产,因此其生产能力则受到极大地限制,同时间隙生产则很难实现对有机溶剂在干燥过程中的回收,因此,造成严重的环境污染,为此,真空干燥技术很难满足当代相关行业优化产品结构和新品研发及产业生产的需要。
  随着干燥技术的进步,目前我国已有喷雾干燥闭路循环技术的研究,该技术的核心技术是以离心式喷雾的形式,实现对悬浮体液态物料的干燥生产,但基于离心雾化盘径向运转速度慢(雾化盘运转速度与雾化盘的体积有直接关系,为此至今较为成熟的离心雾化盘的运转速度为18000r/pm)等技术因素,因此,离心式喷雾的液态固含量则限于10~30%范围内。由于雾化固含量较低,不仅影响了生产能力,同时也相应增加了干燥生产的能源消耗,其干燥温度一般在250℃以上,以高温的加热方式获得粉体的成品质量(由于雾化固含量低,因此干燥后的成品即为粉体结构)。因此,高温加热不仅增大了能源消耗,对含有机溶媒的液态物料干燥而言,则存在极大事故隐患。加之,离心喷雾由于其离心作用,极易造成液滴飞溅粘结于干燥塔壁,造成焦结粘壁现象极其严重,以及该技术不具备溶剂回收功能,仍然存在二次污染的隐患,为此,离心喷雾闭路循环技术能否符合高固含量粘状、稠状悬浮体液态物料,且具备有机溶媒的干燥生产,则有待于进一步的探讨。
  气流式喷雾干燥机为干燥技术领域,属热物理工程范畴,广泛适用于制药、生化、精细化工、生物等行业具备易氧化,含有机溶媒液态物料的干燥和溶剂的回收,具有高效节能,减排低碳的实用性和使用经济性。该产品创新的应用氮气为传导传热介质,同时采用闭路循环技术,结合气流式喷雾干燥连续生产,最大限度的解决了含有机溶剂液态物料,且含易氧化物资干燥难的技术问题,同时在连续干燥过程,采用冷凝冷却技术,实现对有机溶媒的回收利用,在达到产业生产减排的基础上,展现了资源利用最大化的循环经济性。同时采用智能控制及自诊断功能,在达到提高装备控制精度的基础上,又彰显了机电一气化自动控制程度,达到方便、快捷和现代生产的管理水平。项目设备的实施,为上述行业的经济发展提供了节能减排的基础设施,以此优化了产品结构,调整经济发展方式,和新品开发提供基础设备和技术支撑。
  在制药行业中对原料药的干燥尤为重要,其使用的干燥设备必须符合GMP要求,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(CIP)要求等,用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌(SIP)的要求。
  通常,人们把采用热物理方法去湿的过程称为“干燥”,其特征是采用加热、降温、减压或其它能量传递的方式使物料中的湿分产生挥发、冷凝、升华等相变过程与物体分离以达到去湿目的。目前,我国原料药干燥设备类型比较多,大致有真空干燥箱、真空回转干燥器、三合一设备、气流干燥器、喷雾干燥机、沸腾干燥机、流化床干燥机、冷冻干燥机等。下面以喷雾干燥机为实例,结合制药工艺实际和GMP要求,谈谈制药行业对喷雾干燥机的要求。
  1.制药行业对喷雾干燥机的要求
  1)雾化装置
  喷雾干燥机的雾化装置一般有离心式、压力式以及气流式。离心式雾化器其离心盘的传动轴部分处干燥室内外,防止轴封之细粒脱落比较困难;压力式雾化系统其料液要经过高压泵压送,运作时活塞与缸体的磨擦及连杆的密封都会影响料液之洁净。比较之下,气流雾化因雾化用的空气以及料液在进塔之前均可先经洁净过滤,滤除其所夹带之颗粒(包括细菌),故而比较适宜药品行业的干燥。
  2)料液及雾化用压缩空气的过滤
  喷干前的料液在引入喷塔之前应经0.3μm的微孔膜过滤,同时雾化用压缩空气在经微孔膜过滤之前还应将其所夹带之油、水先行去除。
  3)热空气
  热空气源自大气,所夹带尘粒等的数量较多,而且流量大,加热后温度要求达到140℃以上,加热器在运转中会剥落颗粒。为此,热空气过滤系统应按照热空气温度要求来考虑,开发出能耐温耐久长期高效运转的空气过滤器。
  4)干燥产品的送出
  在干品的排出口周围要用洁净空气保护,以防周围环境的尘埃或杂物混入干燥产品。
  2.制药行业对喷雾干燥机的期望
  从喷雾干燥机的工作原理可知:喷雾干燥机的干燥过程类似于气流干燥,空气初滤后由加热器加热,产生的热空气经若干级过滤(按药品等级选用),然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴,产生分散、微细的料雾,料雾与旋流的热空气接触,水分迅速蒸发,在极短的时间内物料得到干燥。此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥。
  当然,由于中国制药机械起步较晚,故目前国内使用的喷雾干燥机与国外同类设备还存在一定的差距。如果把干燥设备比做一个人,控制系统就相当于人的神经,控制水平决定干燥设备的反应速度。许多经干燥过的物料都成为产品,也就是说,干燥往往是生产的最后一道工序,干燥过程控制的稳定性在某种程度上决定产品的质量。干燥操作一般有两种生产方式,一种是连续生产,另一种是间歇式生产,不论哪一种生产方式,控制手段对稳定产品质量都起十分重要的作用。对于连续生产过程,各种操作参数的关联因素,如热量、风量、进料量、设备运行参数、在线测量仪器之间的连锁关系都应采用适当的控制手段来完成。对于间歇式生产过程,干燥终点的控制也应由控制装置完成。同国外设备相比,我国生产的干燥设备主要以手动或半自动控制手段,各参数间不能相互关联,操作中人为因素较多,客观上也影响产品质量。
  其次,干燥设备涉及到物料的输送、传热、流体运动、甚至粉碎等多种过程,对设备或机械的加工制造要求较高。多年来,国内干燥设备的加工手段、加工设备还采取比较传统的手工制造,不论是设备的使用功能、外观上都受一定影响。不仅如此,手工单件制造使部件的尺寸不能保证具有良好的互换性,对干燥设备的维修、易损件的互换带来诸多不便。国外的干燥设备多数采用自动焊接技术,焊缝抛光处理,设备表面也采取抛光处理或钝化处理。要想缩短与国外的差距,我们只有从设备的智能化、加工手段、加工质量等方面着手加以改进。
  3.结束语
  喷雾干燥机的未来发展将在深入研究干燥机理和物料干燥特性,掌握对不同物料的最优操作条件下,开发和改进喷雾干燥机。另外,大型化、高强度、高经济性,以及改进对原料的适应性和产品质量,是喷雾干燥机发展的基本趋势。同时,喷雾干燥机的发展还要重视节能和能量综合利用,以及发展干燥器的自动控制技术、以保证最优操作条件的实现。另外,随着人类对环保的重视,改进喷雾干燥机的环境保护措施以减少粉尘和废气的外泄等,也将是需要深入研究的方向。

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